原始名称记载: 南通联亚药业股份有限公司

本发明提供一种在存储期间释放度稳定的盐酸维拉帕米缓释胶囊，所述缓释胶囊内容物包含缓释包衣微丸，所述缓释包衣微丸包含：（a）空白丸芯，（b）包裹在空白丸芯外的药物包衣层，以及（c）包裹在药物包衣层外的缓释包衣层；所述药物包衣层包含盐酸维拉帕米和释放稳定剂，在40℃和RH75%条件下长期放置后的缓释胶囊与放置前的缓释胶囊的体外释放度相似因子f2大于50。本发明有效解决了盐酸维拉帕米缓释胶囊存储过程中体外释放度不稳定的问题，极大提升了制剂在储存有效期内的临床用药安全性。

本发明涉及一种释放度稳定的马来酸氟伏沙明缓释胶囊，所述缓释胶囊内容物包含缓释包衣微丸，所述缓释包衣微丸包含：（a）空白丸芯，（b）包裹在空白丸芯外的药物包衣层，（c）包裹在药物包衣层外的稳定释放包衣层以及（d）包裹在稳定释放包衣层外的缓释包衣层；所述稳定释放包衣层包含第一稳定释放材料和第二稳定释放材料，所述第一稳定释放材料选自羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素和聚维酮中的一种或多种。本发明的马来酸氟伏沙明缓释胶囊具有高度稳定的体外释放度，批内释放度变异小，批间释放度重现性高，具有优异的临床使用安全性与稳健性。