原始名称记载: 蚌埠丰原医药科技发展有限公司

本发明公开了一种西尼地平注射液及其制备方法，属于医药技术领域。本发明的西尼地平注射液主要包括：西尼地平、助溶剂、增溶剂、稳定剂、渗透压调节剂和注射用水；其中，助溶剂包括聚乙二醇400、丙二醇和乙醇中的一种或多种；增溶剂包括吐温80、SDS；稳定剂包括焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠。本发明制备的西尼地平注射液不仅具有体内生物利用度高、稳定性好、增溶剂使用量少、用药安全性等特点，而且制备工艺简单、操作便捷、生产成本低、适合工业化大规模生产。

本发明公开了一种酒石酸肾上腺素的精制方法，属于药物有机合成技术领域。所述方法以丙酮和水的混合溶剂作为重结晶体系，通过将酒石酸肾上腺素粗品溶解于除氧水中，缓慢加入丙酮形成混合溶剂，并于氮气保护下进行低温结晶，所得湿品低温真空条件下干燥，并间歇通入氮气维持无氧环境，得到高纯度酒石酸肾上腺素。该方法通过全程氮气保护与低温结晶相结合，有效抑制了氧化杂质的生成，显著改善了产品的溶液颜色与澄清度，同时进一步降低了D肾上腺素手性杂质含量。精制产品收率可达85%，含量≥99.5%，关键杂质含量符合欧洲药典限量要求，溶液为无色澄清，适用于规模化生产。

本发明公开了一种葡萄糖酸钙氯化钠注射液中草酸盐的检测方法，涉及药物分析检测技术领域。所述检测方法包括S1制备供试品溶液和对照品溶液；S2向所述供试品溶液中加入盐酸及高纯锌，放置4‑6min，向其中加入盐酸苯肼溶液，加热至沸后立即冷却，加入盐酸及铁氰化钾溶液，得到第一混合液；向所述对照品溶液中加入盐酸及高纯锌，放置4‑6min，向其中加入盐酸苯肼溶液，加热至沸后立即冷却，加入盐酸溶液剂铁氰化钾溶液，得到第二混合液；通过比较所述第一混合液和第二混合液的颜色深浅判断所述供试品溶液中草酸盐的含量是否超标。通过比色直观、快速检测出葡萄糖酸钙氯化钠注射液中的草酸盐，专属性、耐用性良好，操作简便。

本发明公开了一种3‑氨基‑2‑丁烯酸肉桂酯的制备方法，涉及西尼地平中间体3‑氨基‑2‑丁烯酸肉桂酯制备技术领域。本方法将乙酰乙酸肉桂酯加入混合反应溶剂中，在低温下持续通入液氨进行反应，生成3‑氨基‑2‑丁烯酸肉桂酯后，通过减压除氨降温结晶后，甩滤，并用溶剂洗涤，得到白色3‑氨基‑2‑丁烯酸肉桂酯固体。本发明采用混合溶剂反应，在反应结束后无需减压蒸除溶剂，利用减压除氨带走的的热量来降低料液温度，进行析晶，节约了能耗，整个过程均在低温下进行，避免了温度高导致产物分解，可制备出纯度较高的3‑氨基‑2‑丁烯酸肉桂酯，为制备西尼地平提供纯度较高的中间体。