瓴川医药科技（山东）有限公司

本发明公开了一种森巴考特原料药中溴代物杂质的检测方法，该方法包括以下步骤：测试样品的制备，取森巴考特原料药加入甲醇溶解，用超纯水稀释并摇匀；液相色谱分离，采用特定规格的C18色谱柱，以0.1mM氟化铵溶液和乙腈为流动相进行梯度洗脱；质谱检测，采用电喷雾负离子源（ESI‑）和多重反应监控模式（MRM），结合同位素离子对选择与质谱阀切换技术完成检测。本发明创新性构建了“同位素特异性识别‑基质干扰屏蔽‑宽动态范围定量”的一体化检测体系，解决了低限度溴代物杂质在高浓度原料药基质中精准检测的技术难题，其专属性、灵敏度及耐用性显著优于现有方法，可实现对森巴考特原料药质量的严格把控，保障用药安全。