山东鲁抗医药股份有限公司

本发明提供一种莱特莫韦中致突变杂质2‑甲氧基‑5‑三氟甲基苯胺的含量检测方法和应用，属于药物分析技术领域。所述方法通过高效液相色谱‑紫外检测法（HPLC‑UV）检测莱特莫韦原料药中致突变杂质2‑甲氧基‑5‑三氟甲基苯胺的含量。具体包括：以碱液萃取将莱特莫韦成盐分离除去，萃取液经氮吹浓缩后配制为高浓度供试品溶液；以十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，采用0.05%三乙胺水溶液与乙腈梯度洗脱，205nm波长下紫外检测，按外标法以峰面积计算含量。本方法解决了莱特莫韦主峰及杂质对痕量致突变杂质检测的干扰问题，灵敏度高、专属性强、实验室通用性好，适用于莱特莫韦原料药的质量控制。