一种医疗器械生产过程质量闭环管控方法及系统

本发明公开了一种医疗器械生产过程质量闭环管控方法及系统，涉及制造过程控制技术领域，包括，采集医疗器械生产过程中的多源数据，并基于历史生产状态信息建立质量记忆状态，获得生产质量状态数据，基于生产质量状态数据对质量状态的变化趋势进行分析，确定质量缺陷演化状态，并生成质量风险预测结果；根据质量风险预测结果，对关联生产过程参数进行风险影响传播分析，确定导致质量风险变化的关键工艺参数及参数影响关系，基于关键工艺参数及参数影响关系，生成对应的生产过程质量调控策略。本发明通过构建基于质量记忆状态的质量风险演化预测机制，提升了生产过程质量管控的准确性和稳定性。