北京水木济衡生物技术有限公司

本发明公开了一种长效稳定型全血细胞质控品及其制备方法，属于临床检验体外诊断试剂技术领域。该质控品包括经京尼平固定处理的红细胞、白细胞和血小板以及细胞保存液；制备方法包括血细胞分离、京尼平避光固定、甘氨酸淬灭、低温洗涤及保存液重悬步骤。本发明首次将天然低毒交联剂京尼平用于血常规血细胞固定，通过低浓度京尼平、全程避光、甘氨酸淬灭及抗坏血酸抗氧化的组合工艺抑制荧光干扰，使质控品兼容含405nm、488nm荧光通道的血细胞分析仪。纯无醛体系稳定期不少于3个月，复配体系可达6个月，各项指标变异系数低，血小板不易碎裂聚集，且生产过程低毒环保。

本发明公开了一种基于PIPES缓冲体系的POCT血糖质控品及制法，属于体外诊断即时检测技术领域。所述质控品由以下组分组成：PIPES缓冲盐、NaOH、盐酸、显色剂、PC300防腐剂、Kv500抑菌剂、NaCl、葡萄糖和纯化水；所述质控品的pH值为7.35~7.45；所述质控品不含任何人源或动物源生物组分。本发明采用PIPES有机缓冲体系构建类人血清基质，同时兼容GOD和GDH两大原理血糖仪，经36款机型实测通用性达100%；实现10~35℃常温储存38个月葡萄糖偏差仅±4%，彻底摆脱冷链依赖。