元の名称記録: 中子科学（重庆）研究院有限公司

本发明公开了一种4‑硼酸‑L‑苯丙氨酸(BPA)制剂及其制备方法，涉及药物制备技术领域，该制剂使用粉液双室袋包装；所述粉液双室袋的粉体室装有BPA粉末，液体室装有溶解液。所述制备方法包括：S1：无菌环境中配制所述溶解液；S2：将步骤S1中配制的溶解液分装至粉液双室袋的液体室中，热熔密封液体室后进行湿热灭菌；S3：将BPA粉末分装至步骤S2的粉液双室袋的粉体室中，热熔密封粉体室；完成4‑硼酸‑L‑苯丙氨酸(BPA)制剂的制备。本发明解决了现有技术中液体BPA制剂下硼‑10同位素的稳定性较差以及冷冻干燥粉针剂复溶精度差、溶解耗时耗力的技术问题，提供了一种可快速溶解、安全准确性高的4‑硼酸‑L‑苯丙氨酸(BPA)制剂及其制备方法。

本发明公开了一种BPA中毒性痕量杂质的检测方法，涉及药品杂质检测技术领域，采用HS‑SPME‑GC‑MS同时检测毒性痕量杂质2‑碘丙烷、2‑氯丙烷、1‑碘丁烷和1‑氯丁烷，包括待测样品溶解、基质改性、杂质富集、上机检测的操作步骤。本发明克服了现有技术中对BPA中的痕量杂质2‑碘丙烷、1‑碘丁烷、2‑氯丙烷和1‑氯丁烷的检测检测结果不准确、检测方法重现性低的技术问题，提供了一种操作简单、准确的BPA中2‑碘丙烷、2‑氯丙烷、1‑碘丁烷和1‑氯丁烷的检测方法。