用于产生包含多克隆IgM的冻干组合物的方法及获得的组合物

包含多克隆免疫球蛋白M（IgM）的冻干组合物，包括以下步骤：a）提供包含浓度为约10 mg/mL至约50 mg/mL的IgM的初始水溶液，多克隆IgM为组合物中的总蛋白质含量的至少约90重量%；b）添加最终浓度为约0.15 M至约0.45 M的选自脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸和羟脯氨酸、或其混合物的氨基酸，浓度为约50至约200 ppm的聚山梨酯80（PS80），和浓度为约1 mM至约20 mM的琥珀酸；以及c）将步骤b）中获得的IgM组合物冻干；其中所述冻干组合物中五聚体IgM含量高于总IgM含量的约90%，IgM聚集体含量小于约1.5%。