广州誉东健康制药有限公司

本发明公开了一种西格列汀二甲双胍缓释片含药包衣液及其制备方法和缓释片制备方法，所述包衣液由含药基液和钝化白陶土混悬液临用前合并而成，按重量份计，所述含药基液包含磷酸西格列汀一水合物 5～12份、羟丙甲纤维素 3～10份、聚乙二醇 1～5份、没食子酸丙酯0.02～0.05份和纯化水；所述钝化白陶土混悬液包含钝化白陶土0.5～2份、低酰基结冷胶0.1～0.5份和纯化水；所述纯化水总量为60～100份；所述钝化白陶土的FeO含量≤0.5%，Cu含量≤10ppm；所述包衣液的pH值为4.5～5.5。本发明解决了西格列汀在二甲双胍缓释片芯上水性包衣的氧化降解、迁移不均与界面互渗三大技术难题，在保障工业化喷涂可行性的同时，显著提升了制剂的稳定性和含量均匀度。