一种利用反相高效液相色谱一次性测定盐酸托哌酮与对甲基苯丙酮主成分及纯度的集成方法

本发明涉及药物分析技术领域，公开了一种利用反相高效液相色谱一次性测定盐酸托哌酮与对甲基苯丙酮主成分及纯度的集成方法，适用于原料、中间产品和成品的质量控制。该方法以混合磷酸盐溶液‑甲醇混合体系为流动相A、二乙胺‑甲醇为流动相B，在C18反相色谱柱上采用梯度洗脱程序，配合紫外检测器或二极管阵列检测器（DAD）实现即可实现盐酸托哌酮主含量测定与对甲基苯丙酮含量或残留量监控。相比现有技术，本方法首次解决了盐酸托哌酮工艺中主成分与关键杂质的同步分析问题，以及对甲基苯丙酮原料含量及纯度测定的问题，具有专属性强、灵敏度高、经济环保的特点，为药品质量标准制定及工艺优化提供了可靠的技术支撑。