循环肿瘤细胞检测分析仪的模型细胞梯度功能验证方法

本发明涉及体外诊断分析仪性能验证技术领域，公开一种循环肿瘤细胞检测分析仪的模型细胞梯度功能验证方法。分别制备多个加入数量水平的计数梯度样本和由独立参考方法赋值、总细胞数相同的功能表型比例梯度样本；在锁定分析参数后，以刚性标定微粒建立并复核条件化被动参照轨迹，采集同一模型细胞经过4个镜像单元的定向残差，获得机械响应、固定方向偏差、先后次序偏差和单元对间漂移；在检测前锁定的共同直径层内逐管计算实测响应及基于层内组成的期望响应，确定检测回收率、计数线性、携带污染率、完整轨迹分析产率、功能梯度闭合偏差和组成保持偏差，输出分析仪功能验证结果及异常项目。