一类他达拉非亚硝胺杂质的制备方法

本发明属于药物技术领域，具体涉及一类他达拉非亚硝胺杂质的制备方法。本发明公开了他达拉非两种关键亚硝胺杂质化合物的高效制备方法。所述方法通过采用特定试剂进行亚硝化反应，在温和可控的反应条件下实现了目标杂质的定向合成，具有操作简便、产物收率高、纯度高等显著优势。该方法成功解决了相关杂质难以获取的难题，为毒理学研究或他达拉非亚硝胺杂质定性定量研究提供了关键物料。所制备的杂质化合物能够应用于他达拉非原料药、制剂及其中间体的亚硝胺类遗传毒性杂质检测和方法学开发，对保障药品安全性与合规性具有重要价值。