一种醋酸奥曲肽有关物质的检测方法

本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种醋酸奥曲肽有关物质的检测方法。方法采用高效液相色谱法，通过特定的四甲基氢氧化铵‑磷酸缓冲体系与优化的梯度洗脱程序相结合，解决了醋酸奥曲肽与其结构相似杂质分离困难的技术难题。方法包括：采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；配置pH值为4.5‑6.0的缓冲体系，流动相A为四甲基氢氧化铵溶液‑乙腈，流动相B为四甲基氢氧化铵溶液‑乙腈；进行梯度洗脱。本发明能同时检测[Des‑Thr‑ol]OCTR、[N‑Ac‑Lys]OCTR和[N‑Ac‑D‑Phe]OCTR三种特定杂质，其中关键杂质[Des‑Thr‑ol]OCTR与主峰的分离度不小于5.0，实现了基线分离。本发明专属性强、灵敏度高、准确度好，为醋酸奥曲肽的质量控制提供了可靠保证。