一种甲苯磺酸艾多沙班制备中难溶杂质的质量控制方法

本发明涉及一种甲苯磺酸艾多沙班制备中难溶杂质的质量控制方法，属于药物分析领域，所述质量控制方法为：将难溶杂质与磷脂混合制备磷脂复合物；将磷脂复合物溶解于溶剂中得到测试溶液；所述难溶杂质为N,N'‑二(5‑氯吡啶‑2‑基)乙二酰胺；使用高效液相色谱法对所述测试溶液进行检测。本发明创造性的采用一种前处理方法，以磷脂为载体，将难溶性杂质与磷脂通过共研磨的方式，实现在不破坏化合物原有结构的前提下，有效降低其溶解壁垒，从而实现快速、彻底溶解。这一过程不仅温和可控，而且能够保持化合物的化学稳定性，大幅提高了该杂质的可检测水平，同时也解决了杂质在常规溶剂中溶解性差而难以有效进行质量控制的问题。