一种分析病毒样颗粒药物中相关杂质的方法

本发明公开了一种分析病毒样颗粒药物中相关杂质的方法，采用由直接连接的大孔径尺寸排阻色谱柱A和小孔径复合层析色谱柱B组成的串联色谱系统，其中柱B兼具体积排阻和疏水相互作用的分离机制，检测色谱信号，通过分析各色谱峰的出峰顺序及其在不同波长下的吸收信号强度比值，实现对病毒样颗粒相关组分、衣壳蛋白相关组分和游离寡核苷酸相关组分的同步分离、鉴定与定量。本发明有效解决了传统色谱方法中不同类型杂质，特别是衣壳蛋白与游离寡核苷酸共洗脱的难题，具有分离度高、定量准确、重复性好的优点，适用于病毒样颗粒类药物的工艺开发与质量控制。