一种非布司他固体分散体片剂及其制备方法和应用

本发明公开了一种非布司他固体分散体片剂及其制备方法和应用，该片剂包括由活性成分非布司他和蔗糖硬脂酸酯、普鲁兰多糖组成的固体分散体以及药用辅料。其制备方法包括将非布司他、蔗糖硬脂酸酯和普鲁兰多糖通过热熔挤出法或溶剂法制成固体分散体，再经粉碎、过筛，与其它辅料混合、压片而成。本发明创新性地将蔗糖硬脂酸酯与普鲁兰多糖组合，两者在抑制药物结晶和稳定无定形态方面产生了显著的协同效应。所制备的片剂不仅溶出性能优异，生物利用度远高于参比制剂，更关键的是具有卓越的物理稳定性，能有效防止储存过程中药物的重结晶，解决了传统固体分散体稳定性差的技术难题。本发明工艺成熟，适于工业化生产。