一种磷酸西格列汀药物组合物及其制剂、制备方法和应用

本发明公开了一种磷酸西格列汀药物组合物及其制剂、制备方法和应用，该药物组合物包含磷酸西格列汀、HP‑β‑CD和介孔二氧化硅。本发明利用HP‑β‑CD的分子级包合作用与介孔二氧化硅的纳米级限域吸附作用产生协同效应，从分子和物理双重层面上显著抑制了磷酸西格列汀的化学降解，特别是基因毒性杂质NTTP的生成，极大提高了产品的稳定性。同时，介孔二氧化硅有效解决了HP‑β‑CD吸湿性强、不易直接压片的技术难题，通过形成均一的复合粒子，从根本上保证了低剂量药物的含量均匀度。本发明工艺简单，无需制粒，适合产业化生产，所制得的片剂稳定性优、安全性高，且动物试验表明其生物利用度优于市售参比制剂。