基于全过程关键参数的辐射加工质量提升与风险管控方法

本发明公开了基于全过程关键参数的辐射加工质量提升与风险管控方法，属于辐射加工质量控制技术领域，针对高风险、高质量要求，或者国外法规全过程追溯时，无法提供相应的过程证据，从而达不到质量提升、风险识别与控制的要求的问题，包括开展PQ试验，获取基准加工参数与基准吸收剂量D，所述基准加工参数根据辐照设备类型确定，批量医疗产品上线，部署实时监控设备，实时监控设备用于按预设采样频率抓取加工过程中的关键参数实测值；本发明通过从“批次合规”到“单箱合规”的监控粒度飞跃，确保了每一箱产品接收的剂量都在严格受控范围内，从根本上避免了传统方法中因过程波动导致的中间产品剂量异常风险；实现全过程参数实时记录与长期追溯。