一种维生素K1注射液混合胶束的制备工艺

本发明公开了一种维生素K1注射液混合胶束的制备工艺，属于药物制剂技术领域，包括以下制备步骤：在惰性气体保护下，取部分注射用水，加入甘氨胆酸，搅拌分散；在搅拌条件下，将处方量的大豆磷脂和维生素K1同时加入所述S2所得溶液中，控制搅拌转速为800~1000 rpm，持续搅拌至溶液变为均一澄清的胶束溶液；补加注射用水至全量，用氢氧化钠溶液调节体系pH值至5.5~6.5；将所述S4所得药液经0.22μm滤膜进行无菌过滤；在惰性气体保护下，将过滤后的药液灌装于密封容器中，并进行终端灭菌。本发明工艺参数明确、易控，关键质控点清晰，使得实验室小试到工业化大生产的工艺转移和放大过程平稳可靠，批间一致性高。